화장품·건강기능식품 등 허가제서 등록제로 바뀌는 中 인증


2018-05-06

중국 미용·건강 산업이 빠르게 성장하면서 당국의 인증 제도 변경 주기가 갈수록 짧아지고 있어 우리 기업의 사전 대응이 요구된다.

한국무역협회 북경지부가 2일 발표한 중국식품약품감독관리총국(CFDA) 인증 제도 변화 동향 보고서에 따르면 중국의 화장품ㆍ건강기능식품ㆍ의료기기ㆍ의약품시장이 발전하면서 지난해부터 올해까지 CFDA 인증 제도 개정안이 연이어 나오고 있다. 

특히 인증 제도가 과거 허가제에서 등록제로 점차 바뀌는 추세로, 등록 기간은 줄고 있으나 제품의 품질과 배합 조건, 포장 등 기준이 더욱 까다로워지고 있다. 

보고서에 따르면 지난해 한국은 고고도미사일방어체계(THAADㆍ사드) 갈등에도 불구하고 중국 전체 화장품 수입의 26.5%를 차지하면서 프랑스(24.1%)를 제치고 중국의 최대 화장품 수입국으로 부상했다. 

CFDA 인증은 우리 화장품 기업의 중국시장 진출에 가장 큰 걸림돌이었으나 지난해 3월1일부터 상하이 푸둥 지역에서 비특수용 화장품에 한해 등록제를 시범 시행하고 올해 들어서는 톈진ㆍ광둥ㆍ충칭ㆍ쓰촨 등 10개 자유무역시험구로 확대하면서 다소 용이해졌다.

건강기능식품의 경우 2016년 7월 이후 영양소 보충제는 등록제로, 기타 보건식품은 인증제로 이원화돼 있다. 지난해 7월부터는 등록에 필요한 기간이 2~3년에서 1년으로 단축됐다. 

또 올해 들어 영유아용 조제분유의 제품 배합 등록제가 새로 시행 중이며 내년부터는 특수 의학용도 조제식품으로 확대될 예정이다.

올해부터 의료기기 분야의 해외 임상시험 데이터 사용이 허용됨에 따라 중국의 의료기기 수입 여건은 나아질 것으로 보이지만 오는 7월부터 해외 의료기기 생산 업체는 인증 신청 및 연장, 허가 사항 변동 또는 등록 시 기업의 중문 명칭을 추가로 기입해야 한다. 
   
중국은 신약 출시와 임상 수요를 만족시키기 위해 지난해 10월 다국적 의약품의 임상시험 규제를 일부 완화하는 한편 신약 및 바이오 약품 등 혁신 의약품에 대해서는 해외 출시 허가 없이 중국 내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경했다. 반면 의약품 포장재는 의약품과 함께 인증을 신청하도록 관련 규정이 강화됐다. 

무역협회 북경지부 관계자는 "중국 CFDA 인증 제도는 관련 산업의 성장과 함께 지속적으로 개선될 것으로 예상된다"면서 "글로벌 기업들의 각축장인 중국에서 먼저 기회를 잡기 위해서는 제도 변화를 재빨리 인지하고 한 발 앞서 대응해야 한다"고 조언했다.