지난 16일 중국의약그룹(시노팜·Sinopharm)의 자회사인 차이나내셔널바이오텍그룹(CNBG) 산하 우한생물제품연구소가 개발한 코로나19 불활성화 백신 1·2상 임상시험 블라인드 리뷰(Blind Review) 및 단계성 언블라인딩(Unblinding) 회의가 베이징과 허난(河南)에서 동시에 진행됐다.언블라인딩 결과:

백신 접종 후 안전성 양호

심각한 부작용 사례 없어

접종간격·용량 각각 달리해 접종한 후

백신 접종자 전원 역가 높은 항체 생성

28일 간격으로 두 번 접종 후

중화항체 양성율 100%

우한생물제품연구소의 코로나19 불활성화 백신 임상시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 설계된 임상 1·2상 연구다. 동 코로나19 불활성화 백신은 지난 4월 12일 세계 최초로 임상시험 승인을 받았고, 허난성 우즈(武陟)현에서 1·2상 임상시험이 동시에 가동됐다.

18~59세의 건강한 피험자에게 14일, 21일, 28일 간격으로 저용량, 중용량, 고용량의 백신을 접종한 후 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 진행된 이번 연구는 백신을 접종한 뒤의 세포 면역 변화 상황을 중점적으로 주목하고, 백신 접종 후의 면역 간격, 면역 용량, 안전성, 면역원성, 그리고 체내 항체 수준의 변화 추이를 탐구했다. 현재 기준 임상 1·2상 시험 참가자는 총 1120명이며 이미 전부 2차 접종을 마쳤다.

이번 임상시험 방안은 주도면밀하게 설계되었고, 언블라인딩 과정은 과학성과 정확성을 엄격하게 준수했으며, 결과는 고무적이었다. 백신은 접종 후 안전하고 효과적이었다. 백신을 접종한 그룹의 피험자 모두 역가가 높은 항체가 생성됐다. 14일 및 21일 간격으로 중용량을 두 번 접종한 뒤 중화항체 양성율은 97.6%, 28일 간격으로 두 번 접종한 뒤 중화항체 양성율은 100%에 달했다.

66일의 분투 끝에 세계 최초로 코로나19 불활성화 백신을 두 번 접종 한 후의 안전성과 효과성 데이터를 획득했다. 연령, 접종간격, 용량, 접종횟수를 각각 달리하여 진행된 연구에서 비교적 완전한 결과를 얻었다. 이는 지금까지 가장 긴 시간 진행돼 가장 전면적인 데이터와 가장 이상적인 효과를 확보한 코로나19 백신 임상 결과로 중국의 코로나19 방역과 긴급 사용을 위해 과학적이고 평가 가능한 데이터를 제공했다.

이와 동시에 CNBG는 임상 3상의 해외 협력을 적극적으로 추진해 여러 외국 기업 및 기관과 협력하기로 했다. CNBG는 생물안전등급(BSL)이 높은 생산공장을 가장 먼저 구축했다. 이는 현재 세계에서 유일하게 생물안전과 GMP 기준에 부합하고, 수량적으로 긴급 접종 수요를 만족시킬 수 있는 코로나19 백신 생산공장이다. 

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(번역: 이인숙)

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원문 출처: 국무원국유자산감독관리위원회 위챗 공식계정, 시노팜·차이나내셔널바이오텍